Public Health ServiceFood and Drug Administration Escritório do Distrito de Minneapolis250 Marquette Avenue, Suíte 600Telephone: (612) 334-4100Via UPS Entrega Noturna Green Bay, Wisconsin 54311-8348Este é para informá-lo que a Food and Drug Administration (FDA) analisou o seu site na Internet. Endereço na Internet www. com em fevereiro de 2013 e determinou que os produtos Calm Kids, CholestCaps, CuraMed 375 mg, produtos CuraMed 750 mg, Curamin, Vantagem Mental, Tri-Iodo e Viragen são promovidos para condições que fazem com que os produtos sejam drogas sob a seção 201 ( g) (1) (B) da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (a Lei), 21 U. As alegações terapêuticas em seu web site estabelecem que esses produtos são drogas porque são destinados ao uso na cura, mitigação, tratamento ou prevenção de doenças.. A comercialização desses produtos com essas reivindicações viola a Lei. Você pode encontrar a Lei e nossos regulamentos por meio de links na página inicial da FDA em http: // www. Exemplos de algumas das reivindicações observadas em seu website www. com: Declarações encontradas no artigo intitulado Ajudar as crianças com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (ADICIONAR OU TDAH), que é encontrado seguindo um link da página Calm Kids em seu site www. com web site: Para o foco de ADD / ADHD procure uma fórmula com estes ingredientes: [uma lista de ingredientes que é idêntica em ambos os ingredientes e equivale ao que é fornecido na página Calm Kids no seu site www. Existem muitos nutrientes, incluindo DMAE, L-tirosina, taurina, fosfatidilserina, semente de uva [ingredientes declarados na fórmula Calm Kids] e vitaminas específicas que demonstraram ser benéficas no tratamento do TDAH.. Em ensaios clínicos de crianças com DDA, a fosfatidilserina foi capaz de melhorar a atenção e reduzir os sintomas. De facto, 11 das 18 crianças que receberam fosfatidilserina não apresentaram mais sintomas de ADD. As alegações encontradas no artigo intitulado HEART HEARTTH é uma alternativa natural para medicamentos alergênicos, estatinas e melhoria imunológica, que é encontrada seguindo um link da página CholestCaps em seu site www.. com site: Indian Gooseberry [ingrediente na fórmula de CholestCaps] reduz os sintomas de alergias, particularmente febre do feno .
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Indian Gooseberry é creditado com um número de propriedades farmacológicas úteis que justificam a sua posição privilegiada como um medicamento natural na cultura indiana. incluindo] propriedades hipolipemiantes e anticancerígenas. A groselha indiana provou ser benéfica em todas as doenças testadas até agora . O manejo do colesterol através de extratos de plantas é uma opção muito atraente e vários desses produtos botânicos estão disponíveis. Na eficácia relativa, a groselha indiana, baseada em evidências clínicas, provavelmente lidera a lista. Groselha indiana fornece vários benefícios significativos e saudáveis. Ele administra o colesterol adequadamente menos o efeito colateral das drogas, reduz a incidência de alergias (febre do feno) em até 75% e fornece atividades de quimioprevenção e quimioterapia. As alegações encontradas no artigo intitulado Parar ou reverter doenças cardíacas, naturalmente, que é encontrado seguindo um link da página CholestCaps em seu www. com web site: Quando eu vejo pacientes que têm sintomas de doença cardíaca, eu imediatamente inicio um programa para tratar da causa . Um dos meus tratamentos naturais favoritos é groselha indiana [um ingrediente em CholestCaps], ou amla. elping meus pacientes evitar, ou reverter, doença cardíaca com o uso de suplementos naturais como amla . Reivindicações encontradas no artigo intitulado Prevenção e recuperação do AVC HEARTTH HEARTTH Naturally! que é encontrado seguindo um link da página CholestCaps em seu www. com site: Indian Gooseberry (Emblica officinalis): Em termos de eficácia, Indian Gooseberry, também conhecido como Amla ajudou a reduzir a inflamação . Eu recomendo um forte extrato de 25: 1 de groselha indiana.
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Este poder concentrado irá ajudá-lo a reduzir drasticamente o risco de acidente vascular cerebral. CuraMed 375 mg e 750 mg Correntes encontradas no artigo intitulado DOR E INFLAMAÇÃO O Poder Curativo da Curcumina, que é encontrado seguindo um link da página do CuraMed (750 mg) no seu site www. com web site: Hoje, nós extraímos curcumina [ingrediente principal em CuraMed] da cúrcuma para usar como um remédio natural para câncer, doença de Alzheimer, artrite e muitas outras doenças crônicas. Este extrato especializado é verdadeiramente surpreendente por sua capacidade de retardar o desenvolvimento da doença de Alzheimer e prevenir e tratar o câncer, artrite e outras doenças dolorosas e debilitantes.. Em um estudo recente comparando curcumina a AINEs (antiinflamatórios não esteroidais), a curcumina foi mais potente do que a aspirina, o ibuprofeno, o naproxeno e vários outros.. Curcumina e Câncer A curcumina demonstrou claramente prevenir e inibir o desenvolvimento do câncer em vários estudos.. Ao estimular a imunidade, podemos matar as células cancerígenas e impedi-las de se multiplicarem, reduzir a inflamação e melhorar a desintoxicação, para que possamos eliminar as células cancerígenas.. A curcumina tem o potencial para tratar muitos tipos diferentes de câncer. Os resultados positivos da pesquisa envolvendo a curcumina foram observados nos cânceres de mama, ovário, pâncreas, próstata, cólon e pulmão.. Pesquisadores do Hospital MD Anderson relataram que a curcumina tem propriedades potentes contra o câncer. Eles dizem que pode ser eficaz tanto para prevenção quanto para tratamento. Reivindicações encontradas no artigo intitulado AÇÚCAR DO SANGUE Seu Protocolo de Combate ao Diabetes, que é encontrado seguindo um link da página do CuraMed (750 mg) no seu site www.. com web site: Curcumin [ingrediente principal em CuraMed], um potente nutriente da planta da cúrcuma, é um dos melhores extratos naturais de ervas anti-inflamatórios do mundo. Na verdade, é tão potente na redução da inflamação como medicamentos prescritos.
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a urcumina foi comparada com a droga rosiglitazona (Avandia), e considerada tão eficaz quanto a droga na redução da resistência à insulina e inflamação. resposta insulínica melhorada e níveis normalizados de glicose no sangue. A curcumina também pode proteger contra outros problemas associados ao diabetes: quebra do tecido ocular, possíveis danos cerebrais, dor no nervo (neuropatia) e doença cardíaca.. Reivindicação encontrada no folheto Curamin Safe and Effective Pain Relief, que é encontrado seguindo um link da página Curamin em seu www. com o site: Curamin foi desenvolvido usando quatro ingredientes de alta potência, cada um dos quais tem propriedades para aliviar a dor. Reivindicações encontradas no artigo intitulado DOR E INFLAMAÇÃO Curcumina [um dos ingredientes em Curamin]: A Solução Tudo em Um, que é encontrada seguindo um link da página Curamin em seu www. ] pode ser usado para tratar quase todas as doenças ou doenças, incluindo: Câncer Doença cardíaca Bronquite e Asma Depressão Doença de Alzheimer Artrite Reumatóide Síndrome do Cólon Irritável Diabetes Leucemia Cirrose Psoríase [Curcumina . Sabemos que quase todas as doenças crônicas, desde o diabetes até as doenças cardíacas, passando pela artrite, até a doença de Alzheimer, têm algo em comum: inflamação destrutiva e descontrolada.. A curcumina atural reduz a inflamação através dos seus efeitos em múltiplos alvos de inflamação. Devido a essa atividade anti-inflamatória, bem como a sua capacidade de matar células tumorais, aumentar a atividade de antioxidantes protetores, como a glutationa, e modular os fatores celulares de crescimento tumoral, a curcumina é eficaz contra centenas de doenças. . ] pode suprimir câncer de mama, próstata, fígado, pele, cólon e pulmão. A curcumina também mostrou aumentar a atividade de medicamentos contra o câncer e diminuir a resistência às drogas nas células cancerígenas (o que significa que ajuda os medicamentos contra o câncer a matarem os tumores com mais eficiência). Os pesquisadores acreditam que a curcumina funciona de maneira semelhante contra todos os tipos de câncer, portanto, não importa que tipo de câncer você possa ter, a curcumina pode ser útil. Pesquisadores descobriram que a curcumina protegia contra os efeitos de uma dieta rica em colesterol tão eficazmente quanto a lovastatina, prevenindo as alterações inflamatórias que levam ao acúmulo de placa (e, eventualmente, um ataque cardíaco). . As marcas da osteoartrite são a destruição da cartilagem e a inflamação, duas condições que a curcumina é capaz de prevenir.
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Num estudo clínico recente que analisou uma combinação de curcumina e boswellia biodisponíveis (também um excelente anti-inflamatório natural) ou o medicamento de prescrição celecoxib (Celebrex) no tratamento de pacientes com artrite, a combinação de ervas funcionou melhor do que a droga, sem efeitos colaterais! a urcumina foi comparada com a droga rosiglitazona (Avandia) e se mostrou igualmente eficaz na redução da resistência à insulina, marcadores inflamatórios e gorduras na corrente sanguínea.. 12 Outros estudos que analisaram os efeitos da curcumina em modelos de diabetes encontraram resultados semelhantes: melhor resposta à insulina e redução dos níveis de glicose no sangue. 13, 14 Além disso, outros estudos científicos descobriram que a curcumina pode proteger contra outros problemas associados ao diabetes, como a quebra do tecido ocular, possíveis danos cerebrais, dor no nervo (neuropatia) e doença cardíaca.. 15-18 Devido aos conhecidos efeitos anti-inflamatórios da curcumina, os pesquisadores agora estão observando seus efeitos no tratamento da DA. Além disso, a curcumina protege as células cerebrais da inflamação prejudicial, em modelos experimentais da doença de Alzheimer, a curcumina foi capaz de reduzir os níveis de beta-amilóide e reduzir o tamanho das placas acumuladas em mais de 30%! Teorizou-se que também pode ser útil para aliviar a depressão. Em um modelo experimental de diabetes, tanto a curcumina oral quanto a tópica foram capazes de acelerar o reparo e a cicatrização da ferida. E, finalmente, a curcumina mostrou-se promissora na redução de condições inflamatórias da pele, como psoríase, eczema e câncer de pele.. A curcumina também se mostrou promissora no tratamento de muitas outras doenças e condições, incluindo alergias à obesidade, pancreatite e muito mais.. Hoje extraímos a curcumina da cúrcuma para uso como medicamento natural no tratamento do câncer, doença de Alzheimer, artrite e muitas outras doenças crônicas.. Reivindicações encontradas no artigo intitulado saúde do cérebro O que causa a doença de Alzheimer? que é encontrado seguindo um link da página Mental Advantage em seu www. com web site: A curcumina [um ingrediente da Vantagem Mental] mostrou ligar-se à beta-amilóide formadora de placa. Ele não só pode ajudar a impedir o acúmulo de fragmentos de beta-amilóide, mas também foi mostrado para promover sua destruição. De fato, em um estudo usando um modelo da doença de Alzheimer, a curcumina reduziu o tamanho das placas beta-amilóides em 30% em apenas uma semana! t foi mais eficaz em parar a formação de placas do que muitas drogas experimentais que estão sendo testadas como tratamentos potenciais de DA. Os óleos vegetais concentrados de alecrim e sálvia espanhola [dois ingredientes em Vantagem Mental] são inibidores da acetilcolinesterase. .
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Isto é semelhante à forma como o medicamento de prescrição funciona, mas sem os graves efeitos adversos. Baixos níveis de acetilcolina estão associados à doença de Alzheimer. Estes óleos são capazes de ajudar a manter os níveis de acetilcolina do declínio. Quando este óleo vegetal foi administrado a pessoas com doença de Alzheimer, a atenção e o foco melhoraram e muitos dos outros sintomas foram reduzidos.. Reivindicações encontradas no artigo intitulado TIROIDE E SUPORTE IMUNOLÓGICO IODINE: The Forgotten Medicine (em inglês e espanhol), que é encontrado seguindo um link da página Tri-iodo em seu site www.. com web site: Iodo [ingrediente principal em Tri-iodo] foi eficaz para tudo: destruir bactérias, vírus e patógenos; e prevenir o câncer. Trinta anos atrás, quando o consumo de iodo era muito maior do que é agora, uma em cada 20 mulheres desenvolveu câncer de mama. As mulheres no Japão, consumindo grandes quantidades de iodo na dieta, têm taxas muito mais baixas de câncer de mama e problemas de tireóide.. O iodo suplementar foi encontrado para melhorar os sintomas da doença da mama fibrocística. As seguintes condições são rotineiramente tratadas com iodo com resultados efetivos da doença da mama, diabetes cistos ovarianos, enxaquecas, fibrocísticos, distúrbios da tireóide e infecções vaginais. O artigo intitulado TIROIDE E SUPORTE IMUNOLÓGICO IODINE: O Medicamento Esquecido também contém a seguinte alegação de doença que está na forma de um depoimento pessoal: s Eu comecei a usar quantidades maiores de iodo (12. 5-50 mg / dia) para alcançar a suficiência do corpo inteiro, comecei a ver resultados positivos em meus pacientes. Goiters e nódulos da tireoide encolheram, cistos nos ovários tornaram-se menores e começaram a desaparecer . mangueira com doenças crônicas que estavam tendo dificuldade em melhorar começou a perceber muitos dos seus sintomas resolvendo. Reivindicações encontradas no artigo intitulado COLD AND FLU Natural Flu Fighters, que é encontrado seguindo um link da página Viragen no seu www. com web site: combatentes eficazes contra gripe e bactérias.
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Uma ótima combinação para combater vírus usa Ravensara (Ravensara aromatica), Myrtus communis, Tomilho (Thymus saturoides) e óleos vegetais concentrados de folha de louro (Laurus nobilis) [os quatro principais ingredientes em Viragen].. avensara na verdade destrói bactérias e vírus . O óleo de Ravensara tomado internamente como um óleo vegetal quimiotipado é uma das minhas principais recomendações para o tratamento de todos os tipos de doenças bacterianas, virais ou fúngicas, de gripes e resfriados comuns a supercrescimento de levedura, pneumonia, infecções de ouvido, infecções sinusais e mais. O óleo essencial de murta é contra o Mycobacterium tuberculosis, a principal causa da tuberculose . Thymus saturieoides é um forte antibacteriano que combate uma variedade de cepas, incluindo Staphylococcus aureus (causa de infecções por estafilococos) e Escherichia coli . Foi demonstrado que o Bay combate o Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) e os enterococos resistentes à vancomicina (VRE). Combater a gripe, parar resfriados e combater bactérias não significa que você tenha que optar por drogas perigosas sem receita médica. . Estes quatro ingredientes simples dão uma defesa forte para a temporada. As reivindicações listadas acima estabelecem que seus produtos são drogas porque são destinados ao uso na cura, mitigação, tratamento ou prevenção de doenças.. Com base nessas alegações, seus produtos são drogas dentro do significado da seção 201 (g) (1) (B) da Lei. Seus produtos geralmente não são reconhecidos como seguros e eficazes para os usos acima mencionados e, portanto, os produtos são novos medicamentos sob a seção 201 (p) da Lei, 21 U.
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Novos medicamentos podem não ser comercializados legalmente. sem a aprovação prévia da FDA, conforme descrito na seção 505 (a) da Lei, 21 U. FDA aprova um novo medicamento com base em dados científicos apresentados por um patrocinador de medicamentos para demonstrar que o medicamento é seguro e eficaz. Além disso, como esses produtos são oferecidos para condições que não são passíveis de autodiagnóstico e tratamento por indivíduos que não são médicos, orientações adequadas não podem ser escritas para que um leigo possa usar esses produtos com segurança para os usos pretendidos.. Assim, a rotulagem deles não dá as instruções adequadas para os usos pretendidos, fazendo com que seus produtos sejam marcados incorretamente sob a seção 502 (f) (1) da Lei, 21 U. A introdução de um medicamento falsificado no comércio interestadual é uma violação da seção 301 (a) da Lei, 21 U. Esta carta não pretende ser uma lista completa de violações em suas instalações ou que possa existir em qualquer um dos seus rótulos de produtos. É sua responsabilidade garantir que seus produtos e rotulagem estejam em conformidade com a Lei e seus regulamentos de implementação.. Você deve tomar medidas imediatas para corrigir as violações descritas acima e impedir sua recorrência futura. A falta de correção imediata dessas violações pode resultar em ação regulatória sem aviso prévio.. Tais ações podem incluir apreensão e / ou liminar. As seções 304 e 302 da Lei autorizam a apreensão de produtos ilegais e liminares contra fabricantes e distribuidores desses produtos, 21 U. Você deve notificar este escritório por escrito dentro de 15 dias úteis a partir do recebimento desta carta. Sua resposta deve descrever as ações específicas que você está tomando para corrigir essas violações e evitar violações semelhantes.
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Você deve incluir em sua documentação de resposta, como rótulos revisados ou outras informações úteis que nos ajudariam a avaliar suas correções. Se você não puder completar todas as correções dentro de 15 dias úteis, por favor, explique o motivo do atraso e informe quando você corrigirá quaisquer violações restantes.. Sua resposta deve ser enviada para a atenção do Diretor de Compliance Tyra S.
Public Health ServiceFood and Drug Administration Escritório do Distrito de Minneapolis250 Marquette Avenue, Suíte 600Telephone: (612) 334-4100Via UPS Entrega Noturna Green Bay, Wisconsin 54311-8348Este é para informá-lo que a Food and Drug Administration (FDA) analisou o seu site na Internet. Endereço na Internet www. com em fevereiro de 2013 e determinou que os produtos Calm Kids, CholestCaps, CuraMed 375 mg, produtos CuraMed 750 mg, Curamin, Vantagem Mental, Tri-Iodo e Viragen são promovidos para condições que fazem com que os produtos sejam drogas sob a seção 201 ( g) (1) (B) da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (a Lei), 21 U. As alegações terapêuticas em seu web site estabelecem que esses produtos são drogas porque são destinados ao uso na cura, mitigação, tratamento ou prevenção de doenças.. A comercialização desses produtos com essas reivindicações viola a Lei. Você pode encontrar a Lei e nossos regulamentos por meio de links na página inicial da FDA em http: // www. Exemplos de algumas das reivindicações observadas em seu website www. com: Declarações encontradas no artigo intitulado Ajudar as crianças com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (ADICIONAR OU TDAH), que é encontrado seguindo um link da página Calm Kids em seu site www. com web site: Para o foco de ADD / ADHD procure uma fórmula com estes ingredientes: [uma lista de ingredientes que é idêntica em ambos os ingredientes e equivale ao que é fornecido na página Calm Kids no seu site www. Existem muitos nutrientes, incluindo DMAE, L-tirosina, taurina, fosfatidilserina, semente de uva [ingredientes declarados na fórmula Calm Kids] e vitaminas específicas que demonstraram ser benéficas no tratamento do TDAH.. Em ensaios clínicos de crianças com DDA, a fosfatidilserina foi capaz de melhorar a atenção e reduzir os sintomas. De facto, 11 das 18 crianças que receberam fosfatidilserina não apresentaram mais sintomas de ADD. As alegações encontradas no artigo intitulado HEART HEARTTH é uma alternativa natural para medicamentos alergênicos, estatinas e melhoria imunológica, que é encontrada seguindo um link da página CholestCaps em seu site www.. com site: Indian Gooseberry [ingrediente na fórmula de CholestCaps] reduz os sintomas de alergias, particularmente febre do feno .